Home   |  İrtibat   |  Yerler
Safe Infusion Therapy (TR)
 

DEHP'ye Maruz Kalma

PVC ve Plastikleştiriciler

Polivinil klorür (PVC) plastik günlük yaşamda kullanılan büyük sayıda eşyanın, örn. oyuncaklar, yer döşemesi, kablo gibi inşaat malzemeleri ve tıbbi ürünler gibi, üretiminde kullanılır[1]
Plastikleştirilmemiş PVC oda ısısında sert ve kırılgandır. Sonuç olarak, plastikleştiriciler polimere esneklik vermek için gereklidir. Plastikleştiriciler en yaygını ftalat ester olmak üzere, kendilerini polimer zincirlerinin arasına gömüp onları birbirinden uzaklaştıran ve böylece onları önemli ölçüde yumuşatan katkı maddeleridir (Bkz. Şekil 1) PVC gibi plastikler içine ne kadar çok plastikleştirici katılırsa o kadar esnek ve dayanıklı olurlar ( PVC'deki ortalama madde içeriğini görmek için Şekil 4'e bkz.).[2]

Yaygın Plastikleştiriciler
Günümüzde di-(2-etilhekzil)ftalat (DEHP) 'nin yanısıra en yaygın kullanılan plastikleştiriciler, en çok da aşağıda gösterilenler olmak üzere, ftalatlardır :

  • DIDP (di-izodesil-ftalat)
  • DINP (di-izononil-ftalat)
  • DBP (dibütil ftalat)
  • BBP (bütilbenzilftalat)

Her ne kadar mevcut pazar payları % 8-10 arasında olsa da piyasada ftalatlara ek olarak bir de ftalat dışı ürünler vardır. Bunlar adipatları, sitratları, fosfatları ve trimelitat'ları kapsar. Yaygın ftalat dışı TOTM ve Hekzamol DINCH ve yeni geliştirilmiş olan DEHT/DOTP (DEHT = Di(2-etilhekzil) tereftalat DOTP = Dioktil tereftalat'tır).

PVC için plastikleştirici olarak çeşitli plastikleştiriciler kullanıldı. PVC'den üretilmiş tıbbi cihazlar için tercih edilen plastikleştirici DEHP'dir (bkz. Şekil 2).3 Esnek polimer materyallerdeki DEHP içeriği geniş ölçüde değişir fakat sıklıkla ağırlık yüzdesi % 30- % 35 arasındadır. Bunun aksine, polietilen ve polipropilen normalde herhangi bir plastikleştirici içermez.4, 5

DEHP'nin kullanıldığı alanlar
DEHP doğal olarak oluşmaz.
Geçen on yıllık dönemlerde dünya çapında DEHP üretimi artmıştır. PVC halihazırda dünyada yılda 18 milyon ton üretimle polietilenden sonra ikinci büyük ticari meta plastiğidir (dünyadaki tüketimi için bkz. Şekil 3). PVC yapımı için kimyasal süreç üç adımdan oluşur: ilki monomer, vinil klorür üretimidir; sonra bu monomer birimler bir polimerizasyon sürecinde bağlanırlar; ve son olarak da polimerin katkı maddeleri ile harmanlanması gelir.6

DEHP'nin endüstriyel kullanımı ile nihai kullanımı üç ana ürün grubuna bölünebilir1:
I) PVC
II) PVC dışı polimerler
III) polimer olmayanlar

DEHP'nin yaklaşık % 97'si polimerlerde, en çok da PVC'de plastikleştirici olarak kullanılır.

Şekil 3: Dünyadaki PVC tüketimi (Solvay'in hassas uygulamaları için Eastman 168)

Polimerler(PVC ve PVC olmayan polimerler, bkz. Şekil 5)
Bazı DEHP içeren esnek PVC nihai ürün örnekleri

  • Kablo ve tellerin yalıtımı
  • Profiller, hortumlar
  • Levhalar, film, duvar ve çatı kaplamaları ve yer döşemeleri
  • Kaplamalar ve deri imitasyonları (araba koltukları, ev mobilyası), ayakkabı ve botlar, dış giyim ve yağmurluklar
  • Kaplayıcı ve tecrit macunları ve plastisoller, örn. araba boya astarı
  • Oyuncak ve çocuk bakım eşyaları (emzik, diş kaşıma halkaları, sıkmalı oyuncaklar, karyola tamponları vb.)
  • Tıbbi ürünler

Polimer olmayanlar
DEHP diğer plastikleştiricilerin yanı sıra lastik, lateks, macun ve izolasyon maddeleri, mürekkep ve pigmentler, yağlayıcılar için katkı maddesi olarak kullanılır.1.
DEHP içeren bazı polimer olmayan nihai ürün örnekleri:

  • Cila ve boyalar
  • Yapışkan ve Dolgular
  • Baskı mürekkepleri
  • Kondansatörlerdeki yalıtkan sıvılar
  • Seramikler

Tıbbi ürünlerde PVC ve DEHP
PVC'nin tıbbi cihazlarda kullanılması her yıl üretilen PVC'nin çok küçük bir yüzdesini temsil eder. Bununla birlikte plastikleştirilmiş PVC'nin geniş bir tıbbi cihaz yelpazesinde kullanılması bir çok nedenden dolayı çok büyük önem taşımaktadır7:

  • Tüplerden membranlara çok çeşitli fiziksel form esnekliği
  • Kimyasal stabilite ve sterilize edilebilme olanağı
  • Düşük maliyet ve piyasada kolay bulunma
  • Hastalar üzerinde belirgin advers sonuçları konusunda kanıt olmaması

Avrupa'da IV ve kan torbaları ve infüzyon line'ları, enteral ve parenteral besin beslenme torbaları ve kardiyopulmoner baypas ve ekstrakorporeal membran oksijenlemesi gibi tıbbi uygulamalar için yılda takriben 3x104 ton plastikleştirilmiş PVC kullanılmaktadır7 (bkz. Şekil 6, 7, 8)

DEHP'ye maruz kalmanın bir çok şekli vardır ve aşağıdaki nedenlerden kaynaklanabilir:

  • Tıbbi prosedür
  • Tıbbi cihazlarla temas eden sıvının lipofilisitesi
  • PVC yüzeyin büyüklüğü
  • Isı
  • Akış Oranı
  • Ve temas süresi 8, 9, 10, 11, 12, 13

PVC eşyaların (örn. line'lar) polietilen astarlanmasının DEHP salınımını tam olarak engellediği söylenemez.14, 15

Referanslar:

Bu dış linke bağlanarak bu web sitesinden ayrılmak üzeresiniz. B. Braun açmak üzere olduğunuz web sitesinin sahibi değildir ve içeriğini de kontrol etmemektedir.

1European Union Risk Assessment Report. bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)
 
2 Cadogan DF, Howick CJ (2000)
Plasticizers in Ullmann’s Encyclopedia of Industrial Chemistry,  
Wiley-VCH, Weinheim. doi: 10.1002/14356007.a20_439.
 
3http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM080457.pdf
 
4 Umweltbundesamt, Berlin, Hrsg. (2/2007)
Phthalate – die nützlichen Weichmacher mit den unerwünschten Eigenschaften: 3, 10.
 
5 Kroschwitz JI (1998) Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology. Fourth Edition. John Wiley and Sons, New York.
 
6http://www.chm.bris.ac.uk/webprojects2001/esser/manufacture.html
 
7SCENIHR opinion on the safety of medical devices containing dehp plasticized pvc or other plasticizers on neonates and other groups possibly at risk 2008.
 
8 Haishima Y, Seshimo F, Higuchi T, Yamazaki H, Hasegawa C, et al. (2005)
Development of a simple method for predicting the levels of di(2-ethylhexyl) phthalate migrated from PVC medical devices into pharmaceutical solutions. 
Int J Pharm 2005; 298:126-42.
 
9 Hanawa T, Muramatsu E, Asakawa K, Suzuki M, Tanaka M, et al. (2000)
Investigation of the release behavior of diethylhexyl phthalate from the polyvinyl-chloride tubing for intravenous administration.
Int J Pharm; 210:109-15.
 
10 Hanawa T, Endoh N, Kazuno F, Suzuki M, Kobayashi D, et al. (2003)
Investigation of the release behavior of diethylhexyl phthalate from polyvinyl chloride tubing for intravenous administration based on HCO60.
Int J Pharm; 267:141-9.
 
11 Loff S, Kabs F, Witt K, Sartoris J, Mandl B, Niessen KH, Waag KL (2000)
Polyvinylchloride infusion lines expose infants to large amounts of toxic plasticizers. 
J Pediatr Surg; 35:1775-81.
 
12 Loff S, Kabs F, Subotic U, Schaible T, Reinecke F, Langbein M (2002)
Kinetics of diethylhexylphthalate extraction from polyvinylchloride-infusion lines. 
JPEN J Parenter Enteral Nutr; 26:305-9.
 
13 Loff S, Subotic U, Reinicke F, Wischmann H, Brade J (2004)
Extraction of Di-ethylhexyl-phthalate from Perfusion Lines of Various Material, Length and Brand by Lipid Emulsions.
J Pediatr Gastroenteral Nutr; 39:341-345.
 
14 Bourdeaux D, Sautou-Miranda V, Bagel-Boithias S, Boyer A, Chopineau J (2004)
Analysis by liquid chromatography and infrared spectrometry of di(2-ethylhexyl)phthalate released by multilayer infusion tubing.
J Pharm Biomed Anal; 35:57-64.
 
15 Demore B, Vigneron J, Perrin A, Hoffman MA, Hoffman M (2002)
Leaching of diethylhexyl phthalate from polyvinyl chloride bags into intravenous etoposide solution. 
J Clin Pharm Ther; 27:139-42.

Özeti okumak için literatür sayfasına gidiniz.

Not all products are registered and approved for sale in all countries or regions. Indications of use may also vary by country and region. Product images are for reference only. Please contact your country representative for product availability and information.