Home   |  İrtibat   |  Yerler
Safe Infusion Therapy (TR)
 

Yasalar ve Yönergeler

1.  143/2011 sayılı AB Yönergesinde bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)üretim sistemi için toksik olarak sınıflandırılmıştır. 21 Ocak 2015'ten itibaren DEHP'nin özel izin olmaksızın piyasada bulunması ve kullanımı yasaklanacaktır.59


2.
 Avrupa Birliği tıbbi cihazlar için DEHP-PVC yerine başka materyallerin kullanılmasını tavsiye etmektedir.57


3.
 Avrupa Topluluğunun EC 1907/2006 sayılı "Kimyasal Maddelerin Tescili, Değerlendirilmesi, Yetkilendirilmesi ve Kısıtlanması" (REACH) düzenlemesi 1 Haziran 2007 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönerge DEHP'yi çok yüksek kaygı yaratan madde olarak sınıflandırmaktadır. Bu gibi maddeler Helsinki'deki Avrupa Kimyasallar Ajansı'nın (ECHA) yetkilendirmesine tabidir.60


4.
 2007/47 sayılı AB direktifine göre DEHP içeren tıbbi cihazlar buna göre etiketlenmek zorundadır (Bkz. Şekil 17).61


5.
 ABD Kongresi Ağustos 2008'den itibaren geçerli olmak üzere Tüketici Ürün Güvenliğini İyileştirme (CPSIA) Yasasını imzaladı; yasanın 108. maddesinde 10 Şubat 2009 tarihi itibarıyla % 0,1'den fazla DEHP, DBP veya BBP konsantresi içeren çocuk oyuncaklarının veya çocuk bakımı eşyalarının satış için üretilmesinin, satışa sunulmasının, ticari olarak dağıtılmasının veya ithalinin yasa dışı olduğu belirtilmektedir.

6.
 Ocak 2010'da Avustralya Tüketici İşleri Bakanı Craig Emerson üretim zorlukları nedeni ile % 1'den fazla DEHP içeren maddelere yasaklama getirildiğini bildirdi.62


7.
 Gıda ambalajları ile ilgili olarak DEHP'nin gıdaya temas eden materyallerde kullanılması 2007/19/EC sayılı 30 Mart 2007 tarihli, gıda maddeleri ile temasta bulunması amaçlanan plastik materyaller ve eşyalarla ilgili Komisyon Direktifi ve plastik materyallerin bileşenlerinin geçişini test etmek için kullanılan benzerlerinin ve yiyecek maddeleri ile temas etmesi amaçlanan maddelerin listesini gösteren 85/572/EEC sayılı Konsey Direktifi ile zaten kısıtlanmıştır.

8.  Gıdalar için DEHP içersin veya içermesin PVC ambalajlar Kanada, İspanya, Güney Kore ve Çek Cumhuriyetini de içine alan bir çok ülkede yasaklanmış veya kısıtlanmıştır.63

9.  Alman Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM) prematüre infantlar ve yenidoğanlar için DEHP ile yumuşatılmış PVC 'den üretilmiş tıbbı cihazlar yerine alternatif ürünler önermektedir. BfArM aynı zamanda medikal aygıt üreticilerini de DEHP içeren ürünlerini etiketlemeye ve daha güvenli alternatifler geliştirmek için çaba göstermeye zorlamaktadır.64

10. Benzer şekilde, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi de sağlık hizmeti tedarikçilerini belli kırılgan hastalar için DEHP içeren aygıtlara alternatif aygıtlar kullanmaya zorlayan bir FDA Güvenlik Değerlendirmesi ve bir Kamu Sağlığı Bildirisi yayınlamıştır.16

11.  Health Canada'nın DEHP konusunda uzman bilimsel heyeti diğerlerinin yanısıra lipofilik ilaçların uygulanması için kullanılan saklama torbalarının DEHP içermemesini önermiştir.65. Health Canada gene üç yaşın altındaki çocuklar için ağıza sokulma olasılığı olan ve DEHP içeren oyuncakların ve ürünlerin satışını, reklamının yapılmasını ve ithalini yasaklamayı önermiştir.66

12. Arjantin, Avusturya, Kıbrıs, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Fiji, Finlandiya, Almanya, Yunanistan, İtalya, Japonya, Meksika, Norveç ve İsveç çocuk oyuncaklarında ftalat kullanımını kısıtlamıştır.58

13. Avrupa Birliği belli tehlikeli maddelerin elektrikli ve elektronik donanımlarda kullanımının kısıtlanması konulu 2002/95/EGRoHS sayılı yönerge taslağında DEHP'yi yasaklı maddeler arasına eklemiştir.

14. 76/768/EEC sayılı kozmetik ürünleri ile ilgili Konsey Direktifini değiştiren 21 Eylül 2004 tarih 2004/93/EC sayılı Komisyon Direktifi uyarınca 1 Nisan 2005'den itibaren DEHP içeren kozmetik ürünleri AB'deki tüketicilere arz edilmeyecektir.

15. Stockholm Sözleşmesi bunların süregelen minimizasyonu ve mümkün olduğu durumlarda tamamen ortadan kaldırılması amacı ile...dioksinlerin ve diğer yan ürün Kalıcı Organik Kirleticiler'in (furanlar, hekzaklorobenzen ve PCB'ler) salınımı ile ilgili tarafların her birinin en azından kimyasalların her birinin antropojenik kaynaklarından türeyen toplam salınımları azaltmasını öngörmektedir.67

16. Çöpün yanması sırasında salınan dioksinle ilgili endişeler Japon hükümetinin 2000 yılında üreticilerin atık ürünleri geri kazanmasını öngören yeni bir konteyner ve ambalaj malzemeleri yasası çıkartmasına yol açtı. Yasa bir çok büyük Japon ev eşyaları ve kozmetik üreticisinin çeşitli kozmetik ürünlerinin, gıda ve farmasötik ambalajı için polipropilene ve diğer materyallere geçiş yapacakları takvimleri ilan etmesine yol açtı.68

17. Health Care Without Harm kampanyası 51 ülkede 420 örgütün oluşturduğu uluslararası bir koalisyondur; örgütler hastaneleri ve sağlık hizmetleri sistemlerini, tıp profesyonellerini, cemiyetleri, sağlık açısından etkilenmiş seçmen gruplarını, işçi sendikalarını, çevre ve sağlık örgütlerini ve dini grupları kapsamaktadır. Kampanyanın amaçlarından biri PVC ve kalıcı toksik kimyasalların kullanımını aşamalı olarak sona erdirmek ve daha geniş çaplı bir PVC kullanımına son verme kampanyasına ivme kazandırmaktır.71

 

DEHP  

 DEHP hayvanlarla yapılan çalışmalarda reprodüktif ve gelişimsel hasara yol açmaktadır. Bu araştırmalar insanla, özellikle de erkek infantlarda, çocuklarla ve gebe ve emziren kadınlarla makul bir şekilde ilişkilidir.

BBP

Araştırmalar yetişkin sıçanlardaki reprodüktif toksisitenin ve sıçan ve farelerdeki gelişimsel toksisitenin insanlara uygun olduğunun kabul edildiğini belirtmektedir.

DBP Araştırmalar maruz kalan sıçan ve farelerde gelişme toksisitesi bildirmektedir.
DINP

Çocuk ürünleri aracılığı ile çocuklarda maruz kalma da yaygındır ve çocuklar DINP içeren oyuncakları ve diğer eşyaları ağızlarına alarak yetişkinlerden 10 ila 100 kat daha yüksek düzeylere maruz kalabilirler. Toksikolojik kanıt niteliği DEHP'den daha zayıftır.

DINP Çocuklar DIDP içeren oyuncak ve objeleri ağızlarına aldıklarında yetişkinlerden daha yüksek düzeyde maruz kalma yaşarlar.

Şekil 22: Basit plastikleştiricilerin riski 56

Referanslar:

Bu dış linke bağlanarak bu web sitesinden ayrılmak üzeresiniz. B. Braun açmak üzere olduğunuz web sitesinin sahibi değildir ve içeriğini de kontrol etmemektedir.


16FDA Public Health Notification: PVC Devices Containing the Plasticizer DEHP. 

56 Wargo et al.
Plastics That May Be Harmful to Children and Reproductive Health.
Environment & Human Health, Inc. 2008

57 European Commission, T. S. C. o. M. P. a. M. D. (2002).
“Opinion on Medical Devices Containing DEHP Plasticised PVC; Neonates and Other Groups Possibly at Risk from DEHP Toxicity.”

58 Greenpeace International (2003) PVC-Free Future:
A Review of Restrictions and PVC-free Policies Worldwide.

59Änderung im Anhang der REACH-Regulation (PDF), Stand 17. Februar 2011

60REACH - Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals (2007)

61RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

62 Emerson C, ALP Australia Bans Phthalates in Toys.

63PVC: The Poison Plastic. PVC Governmental Policies around the World.

64  Referenz-Nr.: 9211/0506 DEHP als Weichmacher in Medizinprodukten aus PVC.
Erstellt: 22.05.2006

65 Health Canada, (2002) DEHP in Medical Devices: an exposure and toxicity assessment. Medical Devices Bureau, Therapeutic Products Directorate, Health Products and Food Branch, Health Canada. Ottawa, Canada.

66 Health Canada. Consumer Product Safety. (2007) Proposal for legislative action on di(2-ethylhexyl) phthalate under the Hazardous Products Act.

67http://chm.pops.int

68 Japanese Makers to Switch from PVC to Eco-Based Containers’, Nikkei, Tokyo, January 14, 1998.

71 Health Care Without Harm (2003)
Glanzing Clinic in Vienna is First PVC-Free Pediatric Unit Worldwide.
Press release (June 13, 2003).

Not all products are registered and approved for sale in all countries or regions. Indications of use may also vary by country and region. Product images are for reference only. Please contact your country representative for product availability and information.